數(shù)據(jù)、責(zé)任、保險(xiǎn) 歐盟互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)法律監(jiān)管的關(guān)鍵詞

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療正在飛速改變中國(guó)乃至世界的醫(yī)療市場(chǎng)格局。由于中國(guó)擁有全球數(shù)量最多的手機(jī)用戶，中國(guó)很有可能在2017年前成為全球第二大的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)。目前，中國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)出現(xiàn)超過(guò)數(shù)千款互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的應(yīng)用。其中大部分主要為客戶提供在線咨詢、在線預(yù)約、在線買藥和其他一般咨詢服務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的迅速崛起，引發(fā)了一系列的法律問(wèn)題，尤其關(guān)于通過(guò)手機(jī)獲得服務(wù)或者購(gòu)買藥品所涉及的質(zhì)量和安全問(wèn)題。由于目前立法缺失，這些問(wèn)題尚不能有效解決。

　　中國(guó)政府正試圖通過(guò)行政手段加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)的管理。例如，中國(guó)衛(wèi)生部近期規(guī)定只允許在線咨詢而不得通過(guò)手機(jī)等移動(dòng)設(shè)備提供診斷或者治療。但是，一些法律專家對(duì)行政治理手段提出質(zhì)疑，認(rèn)為“咨詢”和“診斷”本身就難以界定。而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用和解決方案的安全和責(zé)任等核心問(wèn)題，至今懸而未決。

　　歐洲的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)也處于高速發(fā)展的階段。為保障市場(chǎng)的良性發(fā)展，歐盟于2014年4月發(fā)布了關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的公共咨詢案，并將此作為歐盟數(shù)字議程的一部分。該咨詢案邀請(qǐng)了涉足互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療各行各業(yè)的人士提供意見，其中包括地區(qū)性和國(guó)家級(jí)的權(quán)威人士，如衛(wèi)生部，醫(yī)療專家，消費(fèi)者和保險(xiǎn)公司。

　　該咨詢案的最終結(jié)果將通過(guò)一份“綠皮書”予以公布，其中將說(shuō)明互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)的種種法律風(fēng)險(xiǎn)，以期突破互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)的瓶頸。筆者對(duì)綠皮書的分析研究，可以幫助中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)的參與者了解哪些問(wèn)題需要加以關(guān)注，以及歐盟對(duì)這些問(wèn)題的處理辦法。此外，筆者特別強(qiáng)調(diào)公共醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的可能性，并建議中國(guó)投資者關(guān)注歐洲公共醫(yī)療市場(chǎng)的投資潛力。

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)的法律風(fēng)險(xiǎn)——?dú)W盟視角

　　根據(jù)歐盟的定義，“移動(dòng)醫(yī)療”乃指“移動(dòng)設(shè)備支持的醫(yī)療和公共衛(wèi)生活動(dòng)，包括手機(jī)、病患監(jiān)護(hù)設(shè)備、個(gè)人數(shù)字助理和其它無(wú)線設(shè)備?！蹦壳?，移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用受到一系列歐盟法律的規(guī)制，尤其數(shù)據(jù)保護(hù)方面的法律規(guī)定。綠皮書也將數(shù)據(jù)保護(hù)列為首要關(guān)注的法律問(wèn)題。

　　綠皮書認(rèn)為目前歐盟數(shù)據(jù)保護(hù)的法律框架尚不足以充分保障醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全。然而，即將頒布的修改后的《歐盟個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)條例》和新的《一般資料保護(hù)規(guī)章》可能會(huì)澄清有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)的核心問(wèn)題，即互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)中的哪些信息應(yīng)被視為“醫(yī)療信息”，從而獲得額外的保護(hù)。在大數(shù)據(jù)的背景下，數(shù)據(jù)挖掘和個(gè)人數(shù)據(jù)處理也必須符合數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定。

　　其次，綠皮書也關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用和解決方案可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，綠皮書特別指出目前歐盟法律關(guān)于(1)生活方式或者健康醫(yī)療的應(yīng)用與(2)醫(yī)療設(shè)備或者體外診斷醫(yī)療器械的劃分是不明確的。因此，某些生活方式或者健康醫(yī)療的應(yīng)用可能被錯(cuò)誤地認(rèn)為是非醫(yī)療設(shè)備，從而無(wú)法受到相關(guān)歐盟法律的調(diào)控(如《醫(yī)療設(shè)備指令》和《體外診斷醫(yī)療器械指令》)。

　　此外，綠皮書還提及責(zé)任、互操作性、研發(fā)、補(bǔ)償?shù)确蓡?wèn)題，以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在整個(gè)醫(yī)療體系中的角色問(wèn)題。但是，鑒于歐洲公共醫(yī)療體系的強(qiáng)大影響力，對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的討論，也不得脫離公共醫(yī)療體系這個(gè)大背景。本文將隨之探討如何通過(guò)公共醫(yī)療體系和保險(xiǎn)補(bǔ)償手段進(jìn)一步推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)的繁榮。

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，公共采購(gòu)和疾病基金

　　如綠皮書所倡儀的，如果互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療解決方案的費(fèi)用可以通過(guò)健康保險(xiǎn)得以補(bǔ)償，就會(huì)進(jìn)一步鼓勵(lì)病人選擇互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方案，以及激勵(lì)公共醫(yī)療提供者為病人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的服務(wù)。在這種情況下，公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用的發(fā)展商簽訂合同。

　　根據(jù)歐洲法律，公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)與私人主體之間的合同，如果超過(guò)一定標(biāo)準(zhǔn)，就必須適用公共采購(gòu)法。如果未適用公共采購(gòu)法，這些合同將是無(wú)效的。當(dāng)進(jìn)入公共采購(gòu)程序后，采購(gòu)機(jī)關(guān)(如公共疾病基金)必須首先盡可能地明確采購(gòu)需求。這個(gè)步驟至關(guān)重要，因?yàn)閷?lái)所有的投標(biāo)者都會(huì)基于這個(gè)相同的標(biāo)準(zhǔn)被加以比較，從而才能實(shí)現(xiàn)公共采購(gòu)程序的非歧視和透明度原則。

　　但是，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用和解決方案的自身特點(diǎn)，以及市場(chǎng)規(guī)模尚小且變化過(guò)快的事實(shí)，可能導(dǎo)致難以準(zhǔn)確定界采購(gòu)需要，采購(gòu)機(jī)關(guān)因此可能被訴歧視待遇，從而面臨一定的法律風(fēng)險(xiǎn)。因此，找出互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公共采購(gòu)的可行方案，避免法律風(fēng)險(xiǎn)，具有十分重要的意義。

　　公共采購(gòu)程序中的數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題也十分重要。一方面，法律對(duì)數(shù)據(jù)的保密性和安全提出要求;而另一方面，公共采購(gòu)法要求程序透明且不得存在歧視待遇。這兩者在一定程度上可能存在沖突。因此，無(wú)論采購(gòu)方還是私人主體，都需要咨詢相關(guān)法律專家的具體意見，才能確?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療解決方案在公共采購(gòu)項(xiàng)目中合法和安全的執(zhí)行。

　　盡管如此，也存在繞開上述法律障礙的途徑。首先，筆者建議采購(gòu)機(jī)關(guān)應(yīng)該進(jìn)行詳盡的市場(chǎng)調(diào)查，這樣才能盡可能準(zhǔn)確地界定市場(chǎng)需求。而在市場(chǎng)調(diào)查過(guò)程中，必須將所有競(jìng)爭(zhēng)者都考慮在內(nèi)，這一點(diǎn)至關(guān)重要。

　　其次，鑒于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的創(chuàng)新性，所謂的“研發(fā)采購(gòu)”在一定情況下可能比普通采購(gòu)程序更合適?！把邪l(fā)采購(gòu)”的典型特征是，最終的采購(gòu)合同會(huì)約定專利權(quán)歸屬于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用，或者解決方案的開發(fā)人員，而采購(gòu)機(jī)關(guān)擁有專利使用權(quán)。這樣，采購(gòu)機(jī)關(guān)(如疾病基金)需要支付的價(jià)格往往低于他們直接與排他所有權(quán)人約定的價(jià)格。此外，研發(fā)采購(gòu)也有助于采購(gòu)機(jī)關(guān)在將來(lái)對(duì)市場(chǎng)作出新的判斷和調(diào)整。

　　德國(guó)公共醫(yī)療市場(chǎng)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展

　　值得注意的是，德國(guó)疾病基金已經(jīng)推出數(shù)款互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用程序。例如，德國(guó)TK公司的一款手機(jī)應(yīng)用可以通知病患診所的資料和專長(zhǎng)。疾病基金DAK提供了一款名為“DAK Fit-Check”的應(yīng)用，可以幫助使用者評(píng)估身體狀況。如果達(dá)到一定的健身目標(biāo)，使用者可以獲得獎(jiǎng)勵(lì)點(diǎn)數(shù)。然而，私人醫(yī)療市場(chǎng)上大量的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用尚未在公共醫(yī)療領(lǐng)域得到應(yīng)用，而這也正是創(chuàng)新的機(jī)遇所在。

　　結(jié)論

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療被視為中國(guó)醫(yī)療體系的一股改革力量。但是，這樣的革新必須被法律所承認(rèn)、調(diào)整和保護(hù)。當(dāng)中國(guó)在起草個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)法時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別參考?xì)W盟綠皮書提出的法律問(wèn)題。中國(guó)的公共醫(yī)療體系將進(jìn)一步推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的創(chuàng)新。與此同時(shí)，德國(guó)和歐洲廣闊的公共醫(yī)療市場(chǎng)，為所有擁有好的產(chǎn)品、方案和服務(wù)的市場(chǎng)參與者都提供了平等的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的提供商在本土市場(chǎng)獲得巨大成功的同時(shí)，不應(yīng)忽視通過(guò)公關(guān)采購(gòu)進(jìn)入德國(guó)和歐洲市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。