藥品防偽　RFID大有可為

電子產(chǎn)業(yè)一直寄望于采用射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)來抵制藥品的偽造。但勢(shì)力強(qiáng)大的制藥業(yè)游說團(tuán)體不斷煽動(dòng)相關(guān)的法律爭(zhēng)論以及美國(guó)聯(lián)邦政府的一再拖延，在在使得人們開始擔(dān)心該技術(shù)可能不見得能應(yīng)用于追蹤供應(yīng)鏈中的藥品流向。  

盡管偽造的假藥不斷造成危害，且其散播比例也達(dá)到了與流行疾病相當(dāng)?shù)某潭?，但RFID付諸應(yīng)用的可能性卻微其微。治療愛滋病(AIDS)和瘧疾的假藥平均每年都造成全球數(shù)以千計(jì)的人死亡，有人估計(jì)這一數(shù)字甚至可能高達(dá)數(shù)十萬人以上。  

雖然這些假藥受害者很少發(fā)生在美國(guó)境內(nèi)，但美國(guó)國(guó)內(nèi)實(shí)際上也充斥著各種假藥。冒牌的‘威而剛’(Viagra)或類似品牌的藥物均未受管制地在網(wǎng)際網(wǎng)路上販賣──事實(shí)上，這一類的藥物如果與用于治療咽喉疼痛的硝酸鹽一起服用則可能致命。在Harcourt所出版的《危險(xiǎn)劑量》(Dangerous Doses一書中，作者Katherine Eban記錄了一連串美國(guó)病人在使用劣質(zhì)的紅血球生成素(Epogen；EPO)偽藥后死亡桉例。Epogen是一種用于為患腎臟疾病的病人醫(yī)治貧血病的藥物。  

美國(guó)藥物食品管理局(FDA)抵制假藥工作組去年就曾經(jīng)警告民眾：“面對(duì)各種復(fù)雜的威脅，美國(guó)藥物供應(yīng)正變得越來越脆弱?！?nbsp; 

“問題并不僅在于假藥本身，同時(shí)也涉及了‘貼牌’(偽造的)藥品，以及在黑市上販?zhǔn)鬯鼈儯盩agsys公司全球區(qū)域營(yíng)運(yùn)總裁John Jordan說。Tagsys是一家RFID系統(tǒng)和端對(duì)端貨物追蹤標(biāo)簽制造商。  

這個(gè)問題應(yīng)該不難以解決。只要在每個(gè)藥瓶上貼附一組專用號(hào)碼，就能在整個(gè)供應(yīng)鏈中實(shí)現(xiàn)藥物追蹤。朝此目標(biāo)發(fā)展，F(xiàn)DA已經(jīng)要求制藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)一種‘藥譜’(pedigree)機(jī)制，以便確認(rèn)藥品從制藥廠運(yùn)送到批發(fā)商再到藥局的‘監(jiān)管鏈’。  

建立書面追蹤藥品的運(yùn)送路線是一種方法，但可能更有效的機(jī)制應(yīng)該是基于2維條碼或RFID標(biāo)籤的‘電子藥譜’(e-Pedigree)系統(tǒng)。FDA并未強(qiáng)制使用該電子系統(tǒng)，但已建議相關(guān)責(zé)任方面開始建置RFID。  

群雄逐鹿　惟前景不樂觀  

這種應(yīng)用對(duì)于RFID技術(shù)供應(yīng)商而言可能是一筆意外的收獲。NXP半導(dǎo)體是較早看到e-Pedigree市場(chǎng)潛力的公司，并且已成為制藥市場(chǎng)的既有RFID晶片供應(yīng)商。不僅如此，透過參與各種曝光率高的試驗(yàn)，NXP還協(xié)助帶領(lǐng)了一項(xiàng)過渡性產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立。  

Atmel公司在此應(yīng)用領(lǐng)域也是意氣風(fēng)發(fā)。該公司日前發(fā)佈了其CryptoRF系列產(chǎn)品。該公司為其RFID芯片中添加了具交互認(rèn)證性能等更為強(qiáng)大的安全措施，以期能在此e-Pedigree市場(chǎng)佔(zhàn)有一席之地。  

此外，德州儀器(TI)公司在該領(lǐng)域也相當(dāng)活躍。除了為嵌入應(yīng)用(inlay)、標(biāo)簽和天線設(shè)計(jì)提供超高頻(UHF)芯片之外，TI還與Certicom合作，利用Certicom的橢圓波形加密演算法，而為TI的RFID標(biāo)簽增加認(rèn)證和加密功能。  

圖1：藥品市場(chǎng)的RFID標(biāo)簽全球出貨量預(yù)測(cè)。

但市場(chǎng)研究公司Venture Development公司(VDC)資深分析師Louis Bianchin警告道：“現(xiàn)在就開香檳慶祝未免太早?！笔聦?shí)上，對(duì)于具備RFID功能的e-Pedigree市場(chǎng)持保留態(tài)度與看法的，并非只有Louis Bianchin一人。  

無疑地，有些制藥產(chǎn)業(yè)的觀察人士如今認(rèn)為利用RFID來抵抗假藥的這個(gè)市場(chǎng)仍是一種迷思。也有人警告道，某些特殊利益份子正對(duì)e-Pedigree的推廣尋求設(shè)置某種政治性阻撓的作法，可能會(huì)將此類產(chǎn)品的發(fā)展遲緩歸罪于工程技術(shù)問題。  

對(duì)此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力與聯(lián)邦政府拖延的泥沼中。去年12月，由RxUSA公司所主導(dǎo)的一群二線批發(fā)廠商成功地贏得了一紙禁止FDA全面強(qiáng)制執(zhí)行藥譜規(guī)定的臨時(shí)禁令。FDA雖提出上訴，但美國(guó)第二巡迴上訴法庭卻遲遲未安排聽證會(huì)。  

同時(shí)，美國(guó)的立法機(jī)關(guān)在這方面也顯得行動(dòng)遲緩。藥譜建檔的要求早在1987年就已經(jīng)是處方藥行銷法桉(PDMA)的一部份，但其后卻多次被延緩執(zhí)行，這當(dāng)然也延誤了實(shí)際技術(shù)方桉的發(fā)展。  

而制藥業(yè)的游說團(tuán)體似乎并不急于打破此一僵局。Bianchin將RxUSA與FDA的訴訟一事形容為e-Pedigree這一新興市場(chǎng)的破壞元素。他相信，“如果沒有法庭的判決和聯(lián)邦政府立法，制藥產(chǎn)業(yè)根本就不可能愿意追隨e-Pedigree計(jì)劃的進(jìn)行?！?nbsp; 

去年12月，VDC在其年度報(bào)告中指出，該公司預(yù)計(jì)RFID應(yīng)用在“製藥、消費(fèi)產(chǎn)品和醫(yī)療保健市場(chǎng)將取得顯著成長(zhǎng)，尤其是在2008和2009年單品級(jí)的追蹤應(yīng)用變得更加普及之后。”而如今，VDC總裁Bianchin已不再像當(dāng)初那么樂觀了。制藥領(lǐng)域的RFID市場(chǎng)在2006年“表現(xiàn)持平”，他說，“2007年也將如此。估計(jì)一直到2008年中以前都不會(huì)有太好的表現(xiàn)。這一市場(chǎng)的發(fā)展已經(jīng)比我們所預(yù)期的更落后了24個(gè)月?！?nbsp; 

現(xiàn)在，RFID的推動(dòng)者們只能寄望于美國(guó)加州對(duì)于藥物公司所提出的要求──在2009年1月1日前必須為州內(nèi)所經(jīng)銷的每件藥品加上正品電子保證書。此外，美國(guó)佛里達(dá)州、紐約州和奧勒岡州等地也正考慮通過類似的立法，但可能不會(huì)強(qiáng)制推行e-Pedigree。因此有人擔(dān)心，美國(guó)各州不一致的立法將無法為推行基于RFID的e-Pedigree計(jì)劃鋪路，因而可能導(dǎo)致該產(chǎn)業(yè)應(yīng)用步入結(jié)束。  

美國(guó)麻省理工學(xué)院(MIT)機(jī)械工程副教授兼自動(dòng)辨識(shí)中心(Auto-ID Center)的共同創(chuàng)辦人暨前任研究主席Sanjay Sarma也提到，即使e-Pedigree最終被採(cǎi)用，制藥產(chǎn)業(yè)可能也會(huì)選擇條碼系統(tǒng)，而不是RFID標(biāo)簽。  

盡管除了RFID以外的電子系統(tǒng)“從長(zhǎng)遠(yuǎn)看來可能比RFID更昂貴”，但Sarma表示，他擔(dān)心“制藥產(chǎn)業(yè)可能還是會(huì)堅(jiān)持不用RFID。”  

即使藥品追蹤應(yīng)用最終采用了RFID，而如果制藥公司堅(jiān)持追蹤商標(biāo)的讀取率必須達(dá)到100%，或者技術(shù)應(yīng)用的成本過高，那么該市場(chǎng)也很難成功。一些觀察人士警告道，如果藥品供應(yīng)商以RFID技術(shù)問題來延遲e-Pedigree系統(tǒng)建設(shè)，那么一旦e-Pedigree應(yīng)用失敗，RFID可能會(huì)背起所有黑鍋。  

“有一個(gè)基本的系統(tǒng)級(jí)設(shè)計(jì)問題可能會(huì)被制藥公司緊咬著不放，”Sarma說，“盡管RFID技術(shù)今日已較為成熟，但也無法達(dá)到100%的讀取率。這是由于技術(shù)的實(shí)體層現(xiàn)實(shí)。但問題是建置該系統(tǒng)的人往往會(huì)誤解而要求每埠均達(dá)到100%的讀取率。為了達(dá)到這一不可能實(shí)現(xiàn)的指標(biāo)，他們會(huì)一步步增加讀取器和天線的投入。而到了某種程度后，建置該技術(shù)的成本就會(huì)變得讓人望而卻步了?！?nbsp; 

一家制藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈管理服務(wù)供應(yīng)商SupplyScape公司策略長(zhǎng)Robin Koh認(rèn)為，2008對(duì)于e-Pedigree市場(chǎng)而言將是十分關(guān)鍵的一年。但他也警告道，e-Pedigree最終的實(shí)現(xiàn)方桉可能會(huì)與目前的形式不同。  

Koh表示，e-Pedigree市場(chǎng)存在著“法規(guī)需求和商業(yè)需求間的分歧”。一方面，立法機(jī)構(gòu)希望推動(dòng)e-Pedigree而使得藥品更為安全；另一方面，制藥業(yè)的主管者則似乎更看重將RFID視為一種庫(kù)存控制工具，而非使其作為安全方面的優(yōu)勢(shì)。  

Koh認(rèn)為，技術(shù)供應(yīng)商若能協(xié)助制藥產(chǎn)業(yè)體認(rèn)到該技術(shù)在產(chǎn)品安全方面的潛在用途，那么將可為該技術(shù)帶來一次有利的機(jī)會(huì)。MIT的Sarma對(duì)此表示同意。他說：“想看看為什么e-Pedigree風(fēng)行，這可能會(huì)對(duì)我們有所幫助。充斥的假藥才是推動(dòng)e-Pedigree這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)討論的真正問題，也是美國(guó)國(guó)會(huì)希望能夠解決的問題?！?nbsp; 

圖2：根據(jù)不同垂直細(xì)分市場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)的2007年全球RFID系統(tǒng)出貨量(包括硬體和軟體)預(yù)測(cè)。  

RFID標(biāo)簽確保藥品安全  

Atmel正是看到了這一大好機(jī)會(huì)。該公司CryptoRF和CryptoMemory產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用經(jīng)理Eustace Asanghanwa提到，CryptoRF產(chǎn)品可提供交互認(rèn)證功能和64位元不可讀取加密與認(rèn)證密鑰，每臺(tái)設(shè)備在每次應(yīng)用均有一個(gè)獨(dú)特的密鑰，而且該產(chǎn)品還能對(duì)某些特殊區(qū)域設(shè)置禁止存取、只讀或可讀寫等不同權(quán)限。此外，該系列產(chǎn)品還具有認(rèn)證次數(shù)計(jì)數(shù)器和雙重認(rèn)證模式，在出現(xiàn)4～8次認(rèn)證失敗后，該芯片即被銷毀。  

“CryptoRF提供交互認(rèn)證功能，要想複製或讀取保密資訊是絕對(duì)不可能的，”Asanghanwa說，“如果保密措施不像這么嚴(yán)密就很容易被偽造。普通的密碼即使經(jīng)過了加密也往往可直接從標(biāo)簽中讀取，或者可能在傳輸過程中被截取?！?nbsp; 

但并非所有人都同意此一看法。正與NXP合作進(jìn)行試驗(yàn)的Tagsys公司全球業(yè)務(wù)總裁Jordan表示，“在此產(chǎn)業(yè)中從來沒有人會(huì)需要這么高安全性的RFID芯片?！?nbsp; 

NXP公司針對(duì)制藥業(yè)供應(yīng)鏈標(biāo)簽所開發(fā)的產(chǎn)品是Icode UID-OTP系列RFID芯片。該系列可程式Unique Identifier (UID)產(chǎn)品確保每個(gè)RFID標(biāo)簽都是獨(dú)一無二的，其中的一次性可程式(OTP)用戶記憶體在進(jìn)行編程之后即自動(dòng)鎖定用戶資料。NXP公司負(fù)責(zé)藥品市場(chǎng)RFID應(yīng)用的行銷經(jīng)理Peter Schmallegger表示，該產(chǎn)品還支援銷毀指令，當(dāng)客戶在藥房按處方取藥后，該RFID標(biāo)簽可永久性銷毀，以確保用戶的隱私。  

Schmallegger說：“目前的這些系統(tǒng)已可滿足制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于安全性的要求?！盓PCglobal還將專門安排一個(gè)工作組負(fù)責(zé)探討進(jìn)一步增強(qiáng)安全性的問題，他補(bǔ)充說。EPCglobal是一個(gè)推動(dòng)電子產(chǎn)品條碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化的組織。  

而Atmel 的Asanghanwa表示：“EPCglobal即將公佈的規(guī)格中可能無法囊括所有相關(guān)安全性的完整定義，但我預(yù)料未來還將進(jìn)行擴(kuò)展，以協(xié)助標(biāo)簽制造商能有效整合業(yè)經(jīng)測(cè)試的安全架構(gòu)?！?nbsp; 

“最合適的RFID產(chǎn)品至少要比假藥的偽造技高一籌，”美國(guó)德州大學(xué)阿靈頓分校電子工程副教授Daniel Engels說，“如今，簡(jiǎn)單的RFID標(biāo)簽即可滿足要求。但未來可能就需要配合RFID標(biāo)簽和內(nèi)建一些額外的防偽造功能才行?！?nbsp; 

至于可行的方桉，SupplyScape的Koh表示，其中就包括了結(jié)合RFID與全像標(biāo)簽或浮水印的方式。