美國國會議員力求指定藥品追蹤技術

　　美國眾議院議員Steve Buyer（印第安那州 共和黨）和Jim Matheson（猶他州 民主黨）今天參加了關于能源與商業(yè)的眾議院委員聽證會。美國食品醫(yī)藥管理局上交提案希望被授權在供給鏈的周轉過程中使用統(tǒng)一的藥品履歷追蹤標準。此次聽證會就是為這一提案爭取支持。發(fā)起人希望他們的提案（2008藥品安全監(jiān)管決議HR 5839）將會被融入到食品藥物全球化管理決議中。具體立法目前委員會正在審核并準備將其遞交給眾議院代表。 

　　HR 5839決議讀起來與2007年通過的食品藥物管理決議修訂版(FDAAA)很相似，FDAAA決議指明食品藥物管理局必須在2010年3月底之前明確推薦一款藥物鑒別系統(tǒng)。但是，HR 5839將這一要求進一步深化，它要求食品藥物管理局必須在同一日期前發(fā)布對追蹤系統(tǒng)的推薦并指明一種技術統(tǒng)一應用于履歷系統(tǒng)。  

　　HR 5839決議要求，食品藥物管理局還要列出一個清單來標注出需要盡快進行跟蹤的高風險藥品，并在2010年3月選擇出跟蹤系統(tǒng)后，要求相關藥品制造商在18個月內按照食品藥物管理局在履歷解決方案上的有關規(guī)定進行系統(tǒng)配置。這一提案將射頻識別作為技術之一應用于電子履歷系統(tǒng)中。但是國會議員Matheson的通信主任Alyson Heyrend說，這一提案意圖保證技術上的中立。 

　　Matheson, Heyrend說，“使各州都安裝履歷系統(tǒng)需要很大的努力?！边@項提議希望能夠授權給食品醫(yī)藥管理局來創(chuàng)造一個單一的全國統(tǒng)一標準而不是允許各州自由規(guī)定自己的標準。她說“很顯然，他認為這項提議與這一關鍵的想法相輔相成?！盕DAAA決議將標準化的權利交給了食品藥物管理局，而其本身并沒有明確要求追蹤技術要標準化。 

　　除此之外，HR 5839號決議使食品醫(yī)藥管理局能夠銷毀供給鏈中任何被證明是偽造、假冒、錯配或含有興奮劑的藥物。這種錯配是可以被鑒別出的，例如，在進入美國的港口處。在委員會聽證會上，Ilisa Bernstein，食品藥物管理局政策方針校正的高級顧問，告訴Buyer以下情況，食品藥物管理局目前向有關接受組織寄了一封信，信的內容關于可疑藥品滯留扣押的。管理局給該組織20天的時間給予回復。 

　　如果食品藥物管理局沒有接到任何回復，該部門或美國消費者邊境保護部門會在該產品進入美國時對其進行扣押——然后或者將藥物返還給銷售者，或者在架子上保留90天后進行銷毀。有了新的方法，食品藥物管理局或消費者邊境保護部門將能夠直接到達可疑藥品扣押地區(qū)并立即銷毀它們。Bernstein告訴Buyer“對于銷毀過程的流線型管理當然是很有益的?！?nbsp;

　　2007年5月，美國參議院通過了一項提案，該提案包括對2007年藥品供應網安全決議的修改。修改后的決議要求使用藥品鑒定技術來幫助提高在網上銷售的醫(yī)藥品的安全性。（見U.S. Senate Bill Proposes Technology to Authenticate Drugs這篇文章）。但是，2007年藥品供應網安全決議并沒有被國會健康、教育、勞動、養(yǎng)老金管理部門通過，所以該決議也從未遞送到參議院議員席加以討論。 

　　上個月，加利福尼亞將其州的醫(yī)藥電子履歷系統(tǒng)安裝的最后期限從2009年推遲到了2011年。（見All Eyes on FDA for Drug Pedigree這篇文章），因為醫(yī)藥產業(yè)表示其無法在2009年之前實現這一目標。 

　　在今天的聽證會上，Buyer詢問食品醫(yī)藥管理局對于統(tǒng)一履歷系統(tǒng)的支持情況。Bernstein這樣回復“履歷系統(tǒng)將供給鏈透明化、責任化。這不僅能夠保證消費者購買到安全的藥品，還允許管理人員能夠順著供給鏈向回追蹤”她補充到“食品藥物管理局支持全國使用統(tǒng)一的標準，但是并沒有指明一個特定的追蹤標準，也沒有推薦一種特定的技術?！?nbsp;

　　當被問到這一技術是否已發(fā)展到足以提供在價錢上可支付的履歷解決方案時，Matheson問“這一技術現在發(fā)展到什么水平了？”。針對這一問題，Bernstein回復到“過去的四年中，在技術和標準上都已有了巨大的進步。” 

　　Buyer的發(fā)言人（不愿透露其姓名）說“國會議員目前很擔心通過網絡銷售的醫(yī)藥品——偽藥可能會通過這種方式從國際市場進入美國?！卑l(fā)言人指出通過要求藥品制造商采用標準化追蹤方式，這一問題會有所減輕。