VUEMED與斑馬合作推出符合FDA UDI規(guī)則的RFID解決方案

　　VUEMED已經(jīng)宣布，正在與Zebra技術(shù)公司合作，為醫(yī)療器械制造商和醫(yī)院客戶提供符合美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)(UDI)規(guī)定的RFID解決方案VueTrack-UDI。

　　FDA已經(jīng)啟動(dòng)了一個(gè)計(jì)劃，即充分利用人力和機(jī)器可讀的UDI標(biāo)簽對(duì)分配和使用的醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)識(shí)別。如對(duì)設(shè)備貼標(biāo)必須要把關(guān)于每個(gè)設(shè)備的信息提交到FDA全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　目前美國(guó)FDA法規(guī)要求，III類醫(yī)療器械必須帶有UDI標(biāo)簽。III類醫(yī)療器械在美國(guó)是被嚴(yán)格監(jiān)管的“高風(fēng)險(xiǎn)”設(shè)備，如延續(xù)或維持生命的機(jī)器，像心臟起搏器和心臟瓣膜等由FDA批準(zhǔn)才能用于人類的醫(yī)療設(shè)備，也包括那些構(gòu)成潛在危害的設(shè)備。

　　vuetrack UDI是一個(gè)提供SaaS服務(wù)的軟件，符合UDI標(biāo)準(zhǔn)，是支持GS1 EPC Gen 2的無(wú)源RFID解決方案，使用斑馬的掃描儀和打印機(jī)對(duì)RFID標(biāo)簽進(jìn)行UDI標(biāo)準(zhǔn)編碼，過(guò)程驗(yàn)證，打印所需的標(biāo)簽，并登記數(shù)據(jù)到FDA UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　據(jù)VUEMED稱，VueTrack-UDI可以集成到現(xiàn)有的UDI的數(shù)據(jù)源，或者可作為一個(gè)獨(dú)立的解決方案安裝。VueTrack-UDI可與任何符合RFID標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽或擴(kuò)展用戶標(biāo)簽存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的UDI(512字節(jié))配合使用。

　　該公司VueTrack-RF事業(yè)部總裁Joe Dugan稱，這些標(biāo)簽的參考規(guī)格為可采用Impinj 4QT芯片，Smartrac 3D Frog inlay和FDA對(duì)包裝要求的剝離粘性的膠粘劑。

　　Dugan道，使用VueTrack-UDI，廠家和醫(yī)院可以立即通過(guò)UDI數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備提供跟蹤，并能與制造商提供的臨床系統(tǒng)，計(jì)費(fèi)系統(tǒng)和電子健康記錄(EHR)集成。

　　在RFID標(biāo)簽上的UDI數(shù)據(jù)可以讓用戶找到和召回即將到期的產(chǎn)品。Dugan說(shuō)，美國(guó)主要的醫(yī)療設(shè)備制造商和Northeastern醫(yī)院正在使用VueTrack-UDI跟蹤III類、II類和I類醫(yī)療設(shè)備。

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