UDI是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。在信息時(shí)代背景下，UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。

根據(jù)最近的市場(chǎng)報(bào)告，這些因素所驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療供應(yīng)鏈管理(SCM)市場(chǎng)的今年可能達(dá)到15億美元。在UDI合規(guī)性的情況下，公司已經(jīng)轉(zhuǎn)向RFID(與條形碼一起)，以幫助設(shè)備自動(dòng)化可追溯性，以及應(yīng)用其他追蹤應(yīng)用程序，以幫助醫(yī)院更好地管理資產(chǎn)。

隨著FDA對(duì)用于識(shí)別和跟蹤醫(yī)療設(shè)備的唯一設(shè)備識(shí)別(UDI)要求的不斷擴(kuò)大，將會(huì)增加醫(yī)療設(shè)備RFID標(biāo)簽的使用以及對(duì)醫(yī)療行業(yè)RFID安全性的關(guān)注。

Xerafy RFID手術(shù)器械演示套件的設(shè)計(jì)從器械唯一識(shí)別的角度出發(fā)，滿足美國(guó)FDA醫(yī)療器械UDI管理要求。套件包含了30把安裝了Xerafy醫(yī)療專用標(biāo)簽的手術(shù)器械，每個(gè)標(biāo)簽都存儲(chǔ)了器械的名稱、圖片，EPC號(hào)和數(shù)量。配合使用手持的超高頻藍(lán)牙RFID讀寫(xiě)器和基于ios開(kāi)發(fā)的軟件來(lái)演示手術(shù)器械群讀和單讀2種追蹤管理方式，每個(gè)器械的具體信息也會(huì)顯示在手持設(shè)備上。

VUEMED已經(jīng)宣布，正在與Zebra技術(shù)公司合作，為醫(yī)療器械制造商和醫(yī)院客戶提供符合美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）規(guī)定的RFID解決方案VueTrack-UDI。

美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)可能很快就會(huì)要求醫(yī)療設(shè)備制造商采用唯一設(shè)備識(shí)別（UDI）機(jī)制對(duì)供應(yīng)鏈上的單個(gè)醫(yī)療設(shè)備或物品實(shí)現(xiàn)自動(dòng)追蹤。FDA也敦促設(shè)備制造商對(duì)醫(yī)療惡性事件涉及到設(shè)備提交電子報(bào)告。目前，這種報(bào)告以紙面文件形式，必須手工輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里。