以大供應鏈：關于《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的解讀

7月1日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，方案明確了試點工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點范圍、職責任務、進度安排以及保障措施，標志著我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作正式啟動。試點工作旨在貫徹落實中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務》。首批試點重點品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫(yī)療器械。

建立唯一標識制度，強化源頭賦碼，通過唯一標識實現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。試點工作的啟動，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁出重要步伐。兩部門聯(lián)合開展試點，有利于形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)數(shù)據共享，助推三醫(yī)聯(lián)動。

醫(yī)療器械唯一標識(簡稱UDI)是醫(yī)療器械產品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進UDI系統(tǒng)。在我國，業(yè)界對此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，可實現(xiàn)生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產品的可追溯性，對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務質量，助力醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。

根據方案，試點將堅持“突出重點，兼顧拓展性”“多方參與，展現(xiàn)示范性”“及時總結，注重實效性”三大基本原則，重點選取部分高風險醫(yī)療器械作為試點品種，充分調動醫(yī)療器械注冊人，生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位積極性，鼓勵有條件的單位參與，以建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架，開展唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用，以及醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據共享。

試點方案明確了此次試點范圍：遴選的醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)、使用單位等。試點品種以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品。

試點方案同時明確了醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機構、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門相關職責和任務。

試點工作從2019年7月啟動，共分5個階段：第一階段確定試點品種、參與單位;第二階段組織驗證醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予;第三階段組織驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫功能及數(shù)據上傳、下載和接口標準;第四階段組織驗證唯一標識數(shù)據的部門間銜接和擴展應用;第五階段組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。

原文出處：《關于《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的解讀》