湖南推進醫(yī)療器械唯一標識工作 醫(yī)療器械產(chǎn)品有了電子身份證

記者日前從省藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)國家藥品監(jiān)管局部署，湖南省第一批實施單位于今年1月1日起正式啟動醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)工作，唯一性標識將成為醫(yī)療器械的“電子身份證”，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的各環(huán)節(jié)，助推醫(yī)療器械全生命周期管理。

實施醫(yī)療器械唯一標識是國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進。近年來，我國也在大力推進醫(yī)療器械唯一標識工作。2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》。同年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》(以下簡稱《通告》)，對第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。按照風險程度和監(jiān)管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

據(jù)了解，目前湖南省參與第一批實施醫(yī)療器械唯一標識(UDI)試點工作的單位包括生產(chǎn)企業(yè)8家、醫(yī)療機構(gòu)2家，涉及品種21個。省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人介紹，醫(yī)療器械唯一標識的價值在于應用，各環(huán)節(jié)的有效應用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是實施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，提升監(jiān)管效能，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面。今年將進一步深化“三醫(yī)聯(lián)動”工作機制，加強與衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門的聯(lián)動，加強宣傳與培訓，協(xié)同推進醫(yī)療器械唯一標識實施和拓展應用，有力保障公眾用械安全有效。